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NFP4Health 2 rafforza la capacità dei Punti Focali Nazionali (NFP) nel settore sanitario di supportare l'efficace attuazione dei programmi sanitari dell'UE nei paesi partecipanti. Basandosi sulle fondamenta gettate dalla precedente Azione Congiunta, NFP4Health, il progetto potenzia la capacità degli NFP di fornire un supporto specialistico di alta qualità, promuovere sinergie con le iniziative sanitarie nazionali e facilitare un'attuazione coordinata delle priorità sanitarie dell'UE. In questo modo, si rafforza la rete degli NFP quale elemento chiave per il raggiungimento degli obiettivi sanitari dell'Unione.
Il progetto amplia e approfondisce le attività di rafforzamento delle capacità avviate nell'ambito di NFP4Health attraverso un programma completo di apprendimento tra pari e formazione, nonché un Hub della Conoscenza (Knowledge Hub) e un supporto su misura per i futuri beneficiari. Tali attività affrontano i recenti sviluppi nelle politiche sanitarie e nei quadri di finanziamento dell'UE, garantendo che gli NFP siano adeguatamente attrezzati per guidare gli stakeholder nazionali attraverso i processi di candidatura e attuazione di EU4Health. Il progetto creerà un supporto personalizzato per i beneficiari che implementano le azioni di EU4Health, inclusa la guida sulla divulgazione, l'uso dei risultati e la massimizzazione dell'impatto a livello nazionale.
Ruolo di AGENAS:
AGENAS è ente affiliato del Ministero della Salute. Svolgerà attività nei pacchetti di lavoro n. 1, 2, 3 riguardanti il coordinamento, la disseminazione e la valutazione del progetto e i pacchetti tecnici n. 5 e 7 riguardanti “networking” e “support to beneficiary needs at the national level”.
NFP4Health 2 rafforza la capacità dei Punti Focali Nazionali (NFP) nel settore sanitario di supportare l'efficace attuazione dei programmi sanitari dell'UE nei paesi partecipanti. Basandosi sulle fondamenta gettate dalla precedente Azione Congiunta, NFP4Health, il progetto potenzia la capacità degli NFP di fornire un supporto specialistico di alta qualità, promuovere sinergie con le iniziative sanitarie nazionali e facilitare un'attuazione coordinata delle priorità sanitarie dell'UE. In questo modo, si rafforza la rete degli NFP quale elemento chiave per il raggiungimento degli obiettivi sanitari dell'Unione.
Il progetto amplia e approfondisce le attività di rafforzamento delle capacità avviate nell'ambito di NFP4Health attraverso un programma completo di apprendimento tra pari e formazione, nonché un Hub della Conoscenza (Knowledge Hub) e un supporto su misura per i futuri beneficiari. Tali attività affrontano i recenti sviluppi nelle politiche sanitarie e nei quadri di finanziamento dell'UE, garantendo che gli NFP siano adeguatamente attrezzati per guidare gli stakeholder nazionali attraverso i processi di candidatura e attuazione di EU4Health. Il progetto creerà un supporto personalizzato per i beneficiari che implementano le azioni di EU4Health, inclusa la guida sulla divulgazione, l'uso dei risultati e la massimizzazione dell'impatto a livello nazionale.
Ruolo di AGENAS:
AGENAS è ente affiliato del Ministero della Salute. Svolgerà attività nei pacchetti di lavoro n. 1, 2, 3 riguardanti il coordinamento, la disseminazione e la valutazione del progetto e i pacchetti tecnici n. 5 e 7 riguardanti “networking” e “support to beneficiary needs at the national level”.
Inizio attività scientifiche: novembre 2023 Durata: 2023-2024 Capofila: UOC HTA AGENAS Responsabile Scientifico Agenas: Marco Marchetti Responsabile Scientifico Farmindustria: Roberto Triola
AGENAS ha avviato con Farmindustria un’attività di collaborazione con l’obiettivo di sviluppare, anche nell’ambito della telemedicina, progetti di ricerca, formazione, valutazione, studio e analisi dei fenomeni relativi alla trasformazione digitale in ambito sanitario.
Nell’ambito di tale collaborazione è stato avviato un progetto finalizzato alla:
realizzazione di un framework di valutazione HTA e di un framework autorizzativo e di rimborsabilità specifico per i Digital Therapeutics (DTx), per consentire l’accesso dei pazienti a quelle terapie che dovessero dimostrarsi efficaci;
definizione di criteri per la valorizzazione dei dati sanitari provenienti dall’applicazione di sistemi di intelligenza artificiale IA (linee guida, misurazione dei risultati e modalità per l’accesso ai dati da parte di tutti gli attori della filiera interessati, pubblici e privati, coerente e compliant con le vigenti normative in materia di privacy).
L’iniziativa si allinea alla proposta di regolamento della Commissione europea per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), così da:
consentire agli utenti maggiore accesso digitale ai dati sanitari personali elettronici, garantendo maggiore controllo di tali dati, a livello nazionale e transfrontaliero, e favorendo un mercato unico per i dispositivi medici e per i sistemi di intelligenza artificiale (IA);
fornire un sistema coerente, affidabile ed efficiente per la raccolta continua e in tempo reale di dati (RWD), nonché l’elaborazione di informazioni utili per la ricerca (RWE), l’efficientamento delle terapie e l'innovazione;
realizzare una normativa per favorire l’uso secondario dei dati.
Al fine di realizzare le attività di progetto, le Parti hanno istituito un gruppo di lavoro composto da esperti (individuati tra società scientifiche e/o provenienti dal mondo accademico) e associazioni di pazienti, la cui partecipazione è a titolo gratuito. I membri sono impegnati nello studio di un modello di technology assesment dei sistemi di IA e di DTx basato su un elenco di requisiti tecnici e organizzativi che consentono anche l’uso e l’accesso ai dati sanitari di RW.
La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e Farmindustria, in qualità di enti promotori dell’iniziativa che non prevede alcun impegno di spesa dalle parti.
Stato della ricerca: In corso
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Inizio attività scientifiche: novembre 2023 Durata: 2023-2024 Capofila: UOC HTA AGENAS Responsabile Scientifico Agenas: Marco Marchetti Responsabile Scientifico Farmindustria: Roberto Triola
AGENAS ha avviato con Farmindustria un’attività di collaborazione con l’obiettivo di sviluppare, anche nell’ambito della telemedicina, progetti di ricerca, formazione, valutazione, studio e analisi dei fenomeni relativi alla trasformazione digitale in ambito sanitario.
Nell’ambito di tale collaborazione è stato avviato un progetto finalizzato alla:
realizzazione di un framework di valutazione HTA e di un framework autorizzativo e di rimborsabilità specifico per i Digital Therapeutics (DTx), per consentire l’accesso dei pazienti a quelle terapie che dovessero dimostrarsi efficaci;
definizione di criteri per la valorizzazione dei dati sanitari provenienti dall’applicazione di sistemi di intelligenza artificiale IA (linee guida, misurazione dei risultati e modalità per l’accesso ai dati da parte di tutti gli attori della filiera interessati, pubblici e privati, coerente e compliant con le vigenti normative in materia di privacy).
L’iniziativa si allinea alla proposta di regolamento della Commissione europea per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), così da:
consentire agli utenti maggiore accesso digitale ai dati sanitari personali elettronici, garantendo maggiore controllo di tali dati, a livello nazionale e transfrontaliero, e favorendo un mercato unico per i dispositivi medici e per i sistemi di intelligenza artificiale (IA);
fornire un sistema coerente, affidabile ed efficiente per la raccolta continua e in tempo reale di dati (RWD), nonché l’elaborazione di informazioni utili per la ricerca (RWE), l’efficientamento delle terapie e l'innovazione;
realizzare una normativa per favorire l’uso secondario dei dati.
Al fine di realizzare le attività di progetto, le Parti hanno istituito un gruppo di lavoro composto da esperti (individuati tra società scientifiche e/o provenienti dal mondo accademico) e associazioni di pazienti, la cui partecipazione è a titolo gratuito. I membri sono impegnati nello studio di un modello di technology assesment dei sistemi di IA e di DTx basato su un elenco di requisiti tecnici e organizzativi che consentono anche l’uso e l’accesso ai dati sanitari di RW.
La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e Farmindustria, in qualità di enti promotori dell’iniziativa che non prevede alcun impegno di spesa dalle parti.
Start of Scientific Activities: November 2023 Duration: 2023-2024 Lead Institution: UOC HTA AGENAS Scientific Coordinator at Agenas: dr. Marco Marchetti Scientific Coordinator at Farmindustria: dr. Roberto Triola
AGENAS has initiated a collaborative activities with Farmindustria aimed at developing research, training, evaluation, study, and analysis projects related to digital transformation in healthcare, including telemedicine.
As part of this collaboration, a project has been launched with the following objectives:
development of an HTA evaluation framework and a specific regulatory and reimbursement framework to Digital Therapeutics (DTx), in order to allow patients access to those therapies that prove effective.
definition of criteria for the utilization of health data resulting from the application of artificial intelligence systems (guidelines, outcome measurement, and modalities for data access by all stakeholders in the healthcare chain, both public and private, compliant with existing privacy regulations).
This initiative is aligned with the European Commission's proposal to establish the European Health Data Space (EHDS) in order to:
enable users greater digital access to personal electronic health data, ensuring greater control over such data at national and cross-border levels, and promoting a single market for medical devices and AI systems;
provide a coherent, reliable, and efficient system for the continuous and real-time collection of real-world data (RWD), as well as the processing of information useful for research (RWE), therapy optimization, and innovation;
establish regulations to facilitate the secondary use of data.
To carry out the project activities, the parties have established a working group composed of experts (selected from scientific societies and/or academia) and patient associations, whose participation is voluntary.
Members are engaged in studying a technology assessment model for AI and DTx systems based on a list of technical and organizational requirements that also allow the use and access to RW health data.
The overall responsibility for the research project, as well as the supervision and coordination of all activities, will be shared between AGENAS and Farmindustria, as promoters of the initiative. No spending commitment is expected from the parties.
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Start of Scientific Activities: November 2023 Duration: 2023-2024 Lead Institution: UOC HTA AGENAS Scientific Coordinator at Agenas: dr. Marco Marchetti Scientific Coordinator at Farmindustria: dr. Roberto Triola
AGENAS has initiated a collaborative activities with Farmindustria aimed at developing research, training, evaluation, study, and analysis projects related to digital transformation in healthcare, including telemedicine.
As part of this collaboration, a project has been launched with the following objectives:
development of an HTA evaluation framework and a specific regulatory and reimbursement framework to Digital Therapeutics (DTx), in order to allow patients access to those therapies that prove effective.
definition of criteria for the utilization of health data resulting from the application of artificial intelligence systems (guidelines, outcome measurement, and modalities for data access by all stakeholders in the healthcare chain, both public and private, compliant with existing privacy regulations).
This initiative is aligned with the European Commission's proposal to establish the European Health Data Space (EHDS) in order to:
enable users greater digital access to personal electronic health data, ensuring greater control over such data at national and cross-border levels, and promoting a single market for medical devices and AI systems;
provide a coherent, reliable, and efficient system for the continuous and real-time collection of real-world data (RWD), as well as the processing of information useful for research (RWE), therapy optimization, and innovation;
establish regulations to facilitate the secondary use of data.
To carry out the project activities, the parties have established a working group composed of experts (selected from scientific societies and/or academia) and patient associations, whose participation is voluntary.
Members are engaged in studying a technology assessment model for AI and DTx systems based on a list of technical and organizational requirements that also allow the use and access to RW health data.
The overall responsibility for the research project, as well as the supervision and coordination of all activities, will be shared between AGENAS and Farmindustria, as promoters of the initiative. No spending commitment is expected from the parties.
Durata: 2024-2026 Inizio progetto: 30 agosto 2024 Enti partecipanti: UO1 - IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli UO2 - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello UO3 - Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus UO4 - Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas)
Agenas partecipa quale unità operativa n.4, al Progetto di ricerca PNRR-MR1-2023- 12377715 - Biobanks, rEgistries and national healTh records: modelling a neTworking stratEgy to foster Research & development and to support the secondary use of data and samples of rare disease patients – BETTER, con Principal Investigator Dr. Luca Sangiorgi, direttore della SC Malattie Rare Scheletriche dell’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.
Le biobanche sono strumenti importanti che supportano la ricerca scientifica, in particolare quando i campioni sono accompagnati da dati strutturati di alta qualità connessi con la storia clinica e i dati sanitari del paziente. La possibilità di connettere i dati sanitari con i campioni biologici contenuti nelle biobanche stimola e supporta l'implementazione di metodi di ricerca innovativi per ottenere evidenze scientifiche col fine ultimo di migliorare le strategie terapeutiche, in particolare nell’ambito delle malattie rare.
Il progetto di cui trattasi si pone tre obiettivi chiave.
Il primo obiettivo consiste nella creazione di un modello per la raccolta delle informazioni contenute nelle biobanche, registri di malattia, database di imaging e registri sanitari nazionali, al fine di consentire un uso secondario dei dati scientificamente ed eticamente valido per scopi regolatori e per la creazione di un ecosistema sanitario FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable), che possa accompagnare la fase di raccolta dei campioni e garantire una maggiore interoperabilità tra i sistemi di raccolta dati attualmente in uso.
Il secondo obiettivo è promuovere procedure e metodi per la raccolta e la conservazione di campioni con standard di qualità, affidabilità e responsabilità scientifica e/o ontologie facilmente utilizzabili e ampiamente riconosciuti che possano aiutare medici, ricercatori e altri attori interessati nella gestione dei dati e dei campioni e nell’individuazione di possibili strategie terapeutiche per pazienti affetti da malattie rare. A tal proposito, il primo passo sarà la definizione di una roadmap per l’implementazione e l’accreditamento internazionale delle biobanche illustrando requisiti e modalità operative per essere in linea con la UNI ISO 20387. Tale norma, infatti, supporta le biobanche, al fine di garantire che i materiali biologici utilizzati nella ricerca siano affidabili e di qualità, contribuendo così a rendere gli studi scientifici più solidi e ripetibili.
Il terzo obiettivo del progetto è l’implementazione, all’interno del modello di raccolta dati/informazioni sopra descritto, di uno strumento digitale innovativo per supportare i pazienti nel processo di consenso informato e di assenso, e per mantenere aggiornato un consenso dinamico legalmente valido all’uso dei campioni e dei dati per scopi di ricerca. Ciò favorirà il loro coinvolgimento negli studi clinic e stimolerà un dialogo bidirezionale tra ricercatori e pazienti/genitori/rappresentanti legali.
Ruolo dell’Agenas nel progetto è, in qualità di Agenzia di Sanità Digitale, fornire indicazioni per garantire l’interoperabilità e l’integrazione dei dati contenute nelle biobanche, registri di malattia, database di imaging e cartelle cliniche con il Fascicolo Sanitario Elettronico e la Piattaforma di Telemedicina al fine di un ecosistema di dati sanitari. Il progetto, sostenuto dall'Unione Europea – Next Generation EU, ha ottenuto un finanziamento di € 981.524,00 grazie al bando Proof of Concept PNRR, che nell’ambito del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), ha finanziato programmi di valorizzazione di brevetti o domande di brevetto detenuti da soggetti appartenenti al mondo della ricerca.
Stato della ricerca: In corso
Per maggiori informazioni in merito al Progetto di ricerca, si riportano i link sottostanti:
Durata: 2024-2026 Inizio progetto: 30 agosto 2024 Enti partecipanti: UO1 - IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli UO2 - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello UO3 - Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus UO4 - Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas)
Agenas partecipa quale unità operativa n.4, al Progetto di ricerca PNRR-MR1-2023- 12377715 - Biobanks, rEgistries and national healTh records: modelling a neTworking stratEgy to foster Research & development and to support the secondary use of data and samples of rare disease patients – BETTER, con Principal Investigator Dr. Luca Sangiorgi, direttore della SC Malattie Rare Scheletriche dell’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.
Le biobanche sono strumenti importanti che supportano la ricerca scientifica, in particolare quando i campioni sono accompagnati da dati strutturati di alta qualità connessi con la storia clinica e i dati sanitari del paziente. La possibilità di connettere i dati sanitari con i campioni biologici contenuti nelle biobanche stimola e supporta l'implementazione di metodi di ricerca innovativi per ottenere evidenze scientifiche col fine ultimo di migliorare le strategie terapeutiche, in particolare nell’ambito delle malattie rare.
Il progetto di cui trattasi si pone tre obiettivi chiave.
Il primo obiettivo consiste nella creazione di un modello per la raccolta delle informazioni contenute nelle biobanche, registri di malattia, database di imaging e registri sanitari nazionali, al fine di consentire un uso secondario dei dati scientificamente ed eticamente valido per scopi regolatori e per la creazione di un ecosistema sanitario FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable), che possa accompagnare la fase di raccolta dei campioni e garantire una maggiore interoperabilità tra i sistemi di raccolta dati attualmente in uso.
Il secondo obiettivo è promuovere procedure e metodi per la raccolta e la conservazione di campioni con standard di qualità, affidabilità e responsabilità scientifica e/o ontologie facilmente utilizzabili e ampiamente riconosciuti che possano aiutare medici, ricercatori e altri attori interessati nella gestione dei dati e dei campioni e nell’individuazione di possibili strategie terapeutiche per pazienti affetti da malattie rare. A tal proposito, il primo passo sarà la definizione di una roadmap per l’implementazione e l’accreditamento internazionale delle biobanche illustrando requisiti e modalità operative per essere in linea con la UNI ISO 20387. Tale norma, infatti, supporta le biobanche, al fine di garantire che i materiali biologici utilizzati nella ricerca siano affidabili e di qualità, contribuendo così a rendere gli studi scientifici più solidi e ripetibili.
Il terzo obiettivo del progetto è l’implementazione, all’interno del modello di raccolta dati/informazioni sopra descritto, di uno strumento digitale innovativo per supportare i pazienti nel processo di consenso informato e di assenso, e per mantenere aggiornato un consenso dinamico legalmente valido all’uso dei campioni e dei dati per scopi di ricerca. Ciò favorirà il loro coinvolgimento negli studi clinic e stimolerà un dialogo bidirezionale tra ricercatori e pazienti/genitori/rappresentanti legali.
Ruolo dell’Agenas nel progetto è, in qualità di Agenzia di Sanità Digitale, fornire indicazioni per garantire l’interoperabilità e l’integrazione dei dati contenute nelle biobanche, registri di malattia, database di imaging e cartelle cliniche con il Fascicolo Sanitario Elettronico e la Piattaforma di Telemedicina al fine di un ecosistema di dati sanitari. Il progetto, sostenuto dall'Unione Europea – Next Generation EU, ha ottenuto un finanziamento di € 981.524,00 grazie al bando Proof of Concept PNRR, che nell’ambito del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), ha finanziato programmi di valorizzazione di brevetti o domande di brevetto detenuti da soggetti appartenenti al mondo della ricerca.
Stato della ricerca: In corso
Per maggiori informazioni in merito al Progetto di ricerca, si riportano i link sottostanti:
Cosa è CIRCE-JA: è un’Azione Congiunta per l’implementazione di Buone Pratiche cliniche in Cure Primarie, finanziata dall'Unione Europea. CIRCE-JA trasferirà e implementerà in modo efficace 6 best practice (BP) selezionate da 4 Stati membri (Belgio, Portogallo, Slovenia e Spagna) in 42 siti di attuazione di 12 Stati membri con rilevanti differenze strutturali, organizzative e istituzionali nei loro sistemi sanitari. Obiettivo comune tra gli Stati membri europei (SM), con il supporto di una metodologia scientifica basata sull’evidenza, è quello di implementare modelli di assistenza innovativi per favorire la trasformazione del sistema sanitari. Inoltre, le azioni e la condivisione di conoscenze sosterranno il processo di trasferimento e attuazione, includendo un'ampia gamma di attività, come workshop, visite, dialoghi politici, consulenze di esperti, programmi di apprendimento reciproco e tra pari. Verranno generate e condivise conoscenze sugli elementi principali e sulle raccomandazioni utili per favorire nel tempo la sostenibilità delle BP anche attraverso la creazione di un Osservatorio di Buone Pratiche in Cure Primarie.
Le Buone Pratiche selezionate per il Progetto sono le seguenti:
- Integrated Health Association – Region of Wallonia, Belgium
- TELEA: Home telemonitoring in Primary Care for chronic disease and Covid-19 – Galicia, Spain
- Integrated care for complex chronic patients in Andalusia (Spain): Personalised care action plans (PAPs) – Andalusia, Spain
- Essencial Project: Adding value to clinical primary care practice – Catalonia, Spain
- ‘Health Action for Children and Youth at Risk’ & ‘Health Action for Gender, Violence and Lifecycle’ – Portugal
- Health Promotion Centres (HPCs) – Slovenia
I pacchetti di lavoro di CIRCE-JA sono suddivisi in 7 Work Package così suddivisi:
Pacchetto di lavoro WP1 - Coordinamento e gestione
Pacchetto di lavoro WP2 - Disseminazione
WorkPackage WP3 - Valutazione
Pacchetto di lavoro WP4 - Sostenibilità
Work Package WP5 - Metodologia per il processo di trasferimento e valutazione dei bisogni
Pacchetto di lavoro WP6 - Processo di trasferimento e implementazione pilota
Pacchetto di lavoro WP7 - Sviluppo delle capacità
AGENAS, su indicazione del Ministero della Salute, è stata nominata Competent Authority per l’Italia nell’Azione Congiunta sull’implementazione delle Buone Pratiche in Primary Care (CIRCE) e del Work Package (WP) n. 4 «Sostenibilità». Sul territorio nazionale hanno aderito ben 14 Enti Affiliati con l’obiettivo di implementare sul territorio le BP.
Formalizzazione progetto: luglio 2023 Termine procedure amministrative: dicembre 2023 Inizio attività scientifiche: gennaio 2024 Durata: 2023-2025, proroga al 2026 Capofila: UOS HTA AGENAS Responsabile Scientifico Agenas: Marco Marchetti Responsabile Scientifico Altems: Dario Sacchini
AGENAS in collaborazione con ALTEMS, ha avviato un'esperienza pilota di collaborazione pubblico-privato, finalizzata allo sviluppo di una attività di ricerca dedicata ad esplorare dei temi critici per la sostenibilità, resilienza e antifragilità del Servizio sanitario nazionale. Da tale collaborazione è nato il progetto di ricerca “Modello di valutazione (HTA) degli approcci alla gestione della cronicità (valutazione dell’impatto delle innovazioni tecnologiche e organizzative sugli esiti e gli altri elementi di valore), in una logica value based healthcare. Diabete e BPCO/Asma grave”.
Il Progetto di cui trattasi è focalizzato sui temi della presa in carico di pazienti affetti da diabete, broncopneumopatia cronico ostruttiva (BPCO) e asma grave, patologie queste rilevanti per tutti gli stakeholder del Servizio Sanitario Nazionale (organizzazioni sanitarie, Regioni/PPAA, cittadini, pazienti, industria) alla luce dei nuovi modelli assistenziali disegnati dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) – M6C1 subinvestimento 1.2.3 Telemedicina per un migliore supporto ai pazienti cronici - e dal Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale (Decreto 23 maggio 2022, n. 77).
L’obiettivo generale del progetto è, dunque, delineare un modello avanzato di gestione del paziente diabetico, del paziente con asma grave e del paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in grado di garantire il massimo valore per il singolo e la collettività attraverso un utilizzo ottimale delle risorse e delle competenze disponibili nei singoli contesti territoriali, in una logica value based ed in linea con le riforme e gli investimenti previsti dal PNRR M6C1 Sub. 1.2.3 e dal DM 77/22.
La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e ALTEMS, in qualità di enti promotori e co-finanziatori in-kind dell’iniziativa.
A sostegno della realizzazione delle attività di progetto e ad unico scopo di ricerca con finalità di bene pubblico, inoltre, sono state previste sponsorizzazioni incondizionate da parte di n. 10 Aziende esterne operanti nel settore biomedico (ex art. 19 del Dlgs n.50/2016 - Codice degli appalti), che parteciperanno nell’ambito del Comitato Consultivo di progetto (definizione e funzione a pag. 5 del Progetto di ricerca allegato 1).
Ulteriori potenziali attori del progetto, sono: le Regioni, Aziende Sanitarie, IRCCS, Consorzi e Fondazioni unitamente a Soggetti Privati interessati, tra cui le organizzazioni che rappresentano gli interessi e le istanze dei cittadini e dei pazienti e ogni altra organizzazione o istituzione che ha interesse legittimo nel buon funzionamento del sistema istituzionale per la tutela della salute a livello nazionale, regionale e locale.
Stato della ricerca: In corso
Per maggiori informazioni in merito al Progetto di ricerca, si riportano i link sottostanti:
Progetto di ricerca Agenas/ALTEMS -PDTA Diabete, BPCO, Asma Grave PDF
Avviso pubblico per la ricerca di sponsorizzazioni ex art. 19 del d.lgs. n. 50/2016 a sostegno della realizzazione del modello di valutazione (HTA) degli approcci alla gestione della cronicità: LINK
Modello di riferimento per la definizione del Percorso Preventivo Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PPDTA) Asma grave nell’adulto PDF
Modello di riferimento per la definizione del Percorso Preventivo Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PPDTA) Diabete mellito nell’adulto PDF
Modello di riferimento per la definizione del Percorso Preventivo Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PPDTA) BPCO nell’adulto PDF
Il progetto Harmonised Approach To Early Feasibility Studies For Medical Devices In The European Union (HEU-EFS) è stato avviato con l'obiettivo di sviluppare un programma innovativo e condiviso dedicato alla conduzione degli Early Feasibility Studies (EFS) nell'Unione Europea.
Gli EFS sono studi clinici su dispositivi medici che forniscono informazioni rilevanti sulle concrete potenzialità del dispositivo da introdurre nella pratica clinica, in una fase precoce dello sviluppo del dispositivo stesso.
Gli EFS favoriscono l'accesso dei pazienti a tecnologie benefiche per patologie con opzioni terapeutiche limitate o inesistenti. Al contempo, gli innovatori nel campo dei dispositivi medici traggono vantaggio da una visione anticipata dello sviluppo del prodotto, contribuendo a un processo di progettazione più efficiente.
Attualmente, non esiste un programma EFS comune agli Stati Membri dell’UE, il che costituisce una lacuna che il progetto HEU-EFS si impegna a colmare con ambizione, promuovendo l'eccellenza dell'innovazione nel sistema sanitario e contribuendo a rendere più attraenti le innovazioni nell'UE.
Il finanziamento del progetto è stato fornito dalla Commissione Europea nell'ambito della Call HORIZON-JU-IHI-2022-02 (Research and Innovation Actions), con una durata totale di 48 mesi a partire dal 1° ottobre 2023. Coinvolgendo 22 partner pubblici e privati di diversi Paesi dell'Unione Europea, l'intero progetto è caratterizzato da una rilevanza internazionale significativa.
The Harmonized Approach to Early Feasibility Studies for Medical Devices in the European Union (HEU-EFS) project was initiated with the aim of developing an innovative and shared program dedicated to conducting Early Feasibility Studies (EFS) in the European Union.
EFSs are medical device clinical studies that provide relevant information on the concrete potential of the device to be introduced into clinical practice, at an early stage of device development.
EFSs promote patient access to beneficial technologies for diseases with limited or no treatment options. At the same time, medical device innovators benefit from an early view of product development, contributing to a more efficient design process.
Currently, there is no common EFS program across EU member states, which is a gap that the HEU-EFS project ambitiously attempts to fill, promoting excellence in innovation in the health system and helping to make innovations more attractive in the EU.
Funding for the project was provided by the European Commission under Call HORIZON-JU-IHI-2022-02 (Research and Innovation Actions), with a total duration of 48 months starting on the 1st October, 2023. Involving 22 public and private partners from different EU countries, the entire project has significant international relevance.
Ministero della Salute
PDF
