Ministero della Salute
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| Inizio attività scientifiche: novembre 2023 Durata: 2023-2024 Capofila: UOC HTA AGENAS Responsabile Scientifico Agenas: Marco Marchetti Responsabile Scientifico Farmindustria: Roberto Triola |
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AGENAS ha avviato con Farmindustria un’attività di collaborazione con l’obiettivo di sviluppare, anche nell’ambito della telemedicina, progetti di ricerca, formazione, valutazione, studio e analisi dei fenomeni relativi alla trasformazione digitale in ambito sanitario.
Nell’ambito di tale collaborazione è stato avviato un progetto finalizzato alla:
- realizzazione di un framework di valutazione HTA e di un framework autorizzativo e di rimborsabilità specifico per i Digital Therapeutics (DTx), per consentire l’accesso dei pazienti a quelle terapie che dovessero dimostrarsi efficaci;
- definizione di criteri per la valorizzazione dei dati sanitari provenienti dall’applicazione di sistemi di intelligenza artificiale IA (linee guida, misurazione dei risultati e modalità per l’accesso ai dati da parte di tutti gli attori della filiera interessati, pubblici e privati, coerente e compliant con le vigenti normative in materia di privacy).
L’iniziativa si allinea alla proposta di regolamento della Commissione europea per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), così da:
- consentire agli utenti maggiore accesso digitale ai dati sanitari personali elettronici, garantendo maggiore controllo di tali dati, a livello nazionale e transfrontaliero, e favorendo un mercato unico per i dispositivi medici e per i sistemi di intelligenza artificiale (IA);
- fornire un sistema coerente, affidabile ed efficiente per la raccolta continua e in tempo reale di dati (RWD), nonché l’elaborazione di informazioni utili per la ricerca (RWE), l’efficientamento delle terapie e l'innovazione;
- realizzare una normativa per favorire l’uso secondario dei dati.
Al fine di realizzare le attività di progetto, le Parti hanno istituito un gruppo di lavoro composto da esperti (individuati tra società scientifiche e/o provenienti dal mondo accademico) e associazioni di pazienti, la cui partecipazione è a titolo gratuito. I membri sono impegnati nello studio di un modello di technology assesment dei sistemi di IA e di DTx basato su un elenco di requisiti tecnici e organizzativi che consentono anche l’uso e l’accesso ai dati sanitari di RW.
La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e Farmindustria, in qualità di enti promotori dell’iniziativa che non prevede alcun impegno di spesa dalle parti.
Stato della ricerca: In corso