Ministero della Salute
L’Italia ha istituito l’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) con il Decreto del Ministero della Salute del 31 dicembre 2024 (LINK). Questa iniziativa modifica le modalità di gestione dei dati sanitari nel Paese e allinea l’Italia agli standard europei più avanzati. Agenas, in qualità di Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, fornisce supporto tecnico per l’implementazione, garantendo il coordinamento informatico e l’operatività dell’infrastruttura.
L’Ecosistema Dati Sanitari è una banca dati centralizzata progettata per raccogliere, organizzare ed elaborare i dati sanitari dei cittadini italiani, garantendo sicurezza e accessibilità. L’EDS interagisce con diversi strumenti di sanità digitale, tra cui il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), il Sistema Tessera Sanitaria (Sistema TS) e l’Anagrafe Nazionale Assistiti (ANA). È alimentato da dati provenienti da strutture sanitarie e sociosanitarie, enti del Servizio Sanitario Nazionale, Sistema TS e FSE.
Il sistema adotta un modello federato che coinvolge attivamente Regioni, aziende sanitarie, medici curanti e cittadini. L’architettura garantisce che i dati clinici rimangano presso le strutture sanitarie e le Regioni di origine, rispettando la privacy e il GDPR. Il Ministero della Salute è il titolare del trattamento, mentre Agenas opera come responsabile sotto la sua supervisione.
Il sistema adotta un modello federato che coinvolge attivamente Regioni, aziende sanitarie, medici curanti e cittadini. L’architettura garantisce che i dati clinici rimangano presso le strutture sanitarie e le Regioni di origine, rispettando la privacy e il GDPR. Il Ministero della Salute è il titolare del trattamento, mentre Agenas opera come responsabile sotto la sua supervisione.
L’implementazione dell’EDS comporta benefici concreti per l’assistenza sanitaria:
- Continuità delle Cure: Quando il cittadino accede a servizi sanitari, le sue informazioni cliniche sono aggiornate e disponibili in tempo reale, previo consenso. Questo permette di evitare esami ripetitivi, ridurre i tempi delle liste d’attesa e garantire continuità assistenziale anche fuori dalla Regione di residenza.
- Storia Clinica Completa e Patient Summary: Gli operatori sanitari hanno accesso immediato alla storia clinica completa del paziente, evitando prescrizioni inadeguate e ottimizzando diagnosi e cure. Il Profilo Sanitario Sintetico, aggiornato dal medico di famiglia o pediatra, fornisce informazioni cliniche essenziali utili soprattutto nelle emergenze.
- Sicurezza e Protezione dei Dati: L'EDS gestisce i dati attraverso tre componenti separate: dati in chiaro per le cure dirette, dati pseudonimizzati per la ricerca clinica e dati anonimizzati per gli studi epidemiologici. AGENAS garantisce l'applicazione degli standard di sicurezza in conformità con il GDPR. Il cittadino mantiene il controllo sui propri dati, potendo esprimere consenso specifico per ogni finalità e monitorare gli accessi.
I cittadini possono contribuire al funzionamento dell’EDS attraverso:
- consenso alla condivisione dei dati sanitari;
- consultazione regolare del proprio FSE tramite portali regionali;
- utilizzo dei nuovi servizi digitali;
- Feedback per il miglioramento del sistema.
L’EDS rappresenta il passaggio da un servizio basato su singole prestazioni a un sistema integrato, dalla gestione episodica alla continuità assistenziale. Il sistema diventa proattivo e personalizzato, eliminando la necessità per il cittadino di gestire documenti cartacei e orientarsi autonomamente nel sistema sanitario.
In considerazione della Convezione siglata nell'agosto del 2023 tra l’AGENAS e il Dipartimento per la trasformazione digitale, relativa alla fase di attuazione del PNRR, il Dipartimento e l’Agenzia collaborano per lo sviluppo coordinato del Fascicolo Sanitario Elettronico e della componente Ecosistema Dati Sanitari (EDS) da realizzare entro il 31 dicembre 2026.