Ministero della Salute
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Durata: 2024-2026 |
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Il progetto di cui trattasi si pone tre obiettivi chiave.
Il primo obiettivo consiste nella creazione di un modello per la raccolta delle informazioni contenute nelle biobanche, registri di malattia, database di imaging e registri sanitari nazionali, al fine di consentire un uso secondario dei dati scientificamente ed eticamente valido per scopi regolatori e per la creazione di un ecosistema sanitario FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable), che possa accompagnare la fase di raccolta dei campioni e garantire una maggiore interoperabilità tra i sistemi di raccolta dati attualmente in uso.
Il secondo obiettivo è promuovere procedure e metodi per la raccolta e la conservazione di campioni con standard di qualità, affidabilità e responsabilità scientifica e/o ontologie facilmente utilizzabili e ampiamente riconosciuti che possano aiutare medici, ricercatori e altri attori interessati nella gestione dei dati e dei campioni e nell’individuazione di possibili strategie terapeutiche per pazienti affetti da malattie rare. A tal proposito, il primo passo sarà la definizione di una roadmap per l’implementazione e l’accreditamento internazionale delle biobanche illustrando requisiti e modalità operative per essere in linea con la UNI ISO 20387. Tale norma, infatti, supporta le biobanche, al fine di garantire che i materiali biologici utilizzati nella ricerca siano affidabili e di qualità, contribuendo così a rendere gli studi scientifici più solidi e ripetibili.
Il terzo obiettivo del progetto è l’implementazione, all’interno del modello di raccolta dati/informazioni sopra descritto, di uno strumento digitale innovativo per supportare i pazienti nel processo di consenso informato e di assenso, e per mantenere aggiornato un consenso dinamico legalmente valido all’uso dei campioni e dei dati per scopi di ricerca. Ciò favorirà il loro coinvolgimento negli studi clinic e stimolerà un dialogo bidirezionale tra ricercatori e pazienti/genitori/rappresentanti legali.
Ruolo dell’Agenas nel progetto è, in qualità di Agenzia di Sanità Digitale, fornire indicazioni per garantire l’interoperabilità e l’integrazione dei dati contenute nelle biobanche, registri di malattia, database di imaging e cartelle cliniche con il Fascicolo Sanitario Elettronico e la Piattaforma di Telemedicina al fine di un ecosistema di dati sanitari.
Il progetto, sostenuto dall'Unione Europea – Next Generation EU, ha ottenuto un finanziamento di € 981.524,00 grazie al bando Proof of Concept PNRR, che nell’ambito del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), ha finanziato programmi di valorizzazione di brevetti o domande di brevetto detenuti da soggetti appartenenti al mondo della ricerca.
Stato della ricerca: In corso
Per maggiori informazioni in merito al Progetto di ricerca, si riportano i link sottostanti:
• https://www.italiadomani.gov.it/content/sogei-ng/it/it/home.html
• https://www.pnrr.salute.gov.it/
• https://www.ospedaliriunitipalermo.it/
• https://www.benzifoundation.org/it/
• https://www.ior.it/ricerca-e-innovazione/progetti-di-ricerca/BETTER