AGENAS
Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali

AGENAS ha avviato con Farmindustria un’attività di collaborazione con l’obiettivo di sviluppare, anche nell’ambito della telemedicina, progetti di ricerca, formazione, valutazione, studio e analisi dei fenomeni relativi alla trasformazione digitale in ambito sanitario.

Nell’ambito di tale collaborazione è stato avviato un progetto finalizzato alla:

• realizzazione di un framework di valutazione HTA e di un framework autorizzativo e di rimborsabilità specifico per i Digital Therapeutics (DTx), per consentire l’accesso dei pazienti a quelle terapie che dovessero dimostrarsi efficaci;
• definizione di criteri per la valorizzazione dei dati sanitari provenienti dall’applicazione di sistemi di intelligenza artificiale IA (linee guida, misurazione dei risultati e modalità per l’accesso ai dati da parte di tutti gli attori della filiera interessati, pubblici e privati, coerente e compliant con le vigenti normative in materia di privacy).

L’iniziativa si allinea alla proposta di regolamento della Commissione europea per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), così da:

• consentire agli utenti maggiore accesso digitale ai dati sanitari personali elettronici, garantendo maggiore controllo di tali dati, a livello nazionale e transfrontaliero, e favorendo un mercato unico per i dispositivi medici e per i sistemi di intelligenza artificiale (IA);
• fornire un sistema coerente, affidabile ed efficiente per la raccolta continua e in tempo reale di dati (RWD), nonché l’elaborazione di informazioni utili per la ricerca (RWE), l’efficientamento delle terapie e l'innovazione;
• realizzare una normativa per favorire l’uso secondario dei dati.

Al fine di realizzare le attività di progetto, le Parti hanno istituito un gruppo di lavoro composto da esperti (individuati tra società scientifiche e/o provenienti dal mondo accademico) e associazioni di pazienti, la cui partecipazione è a titolo gratuito. I membri sono impegnati nello studio di un modello di technology assesment dei sistemi di IA e di DTx basato su un elenco di requisiti tecnici e organizzativi che consentono anche l’uso e l’accesso ai dati sanitari di RW.

La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e Farmindustria, in qualità di enti promotori dell’iniziativa che non prevede alcun impegno di spesa dalle parti.

Stato della ricerca: In corso

Ultima modifica: 29 Febbraio 2024 Visite: 1214

AGENAS ha avviato con Farmindustria un’attività di collaborazione con l’obiettivo di sviluppare, anche nell’ambito della telemedicina, progetti di ricerca, formazione, valutazione, studio e analisi dei fenomeni relativi alla trasformazione digitale in ambito sanitario.

Nell’ambito di tale collaborazione è stato avviato un progetto finalizzato alla:

• realizzazione di un framework di valutazione HTA e di un framework autorizzativo e di rimborsabilità specifico per i Digital Therapeutics (DTx), per consentire l’accesso dei pazienti a quelle terapie che dovessero dimostrarsi efficaci;
• definizione di criteri per la valorizzazione dei dati sanitari provenienti dall’applicazione di sistemi di intelligenza artificiale IA (linee guida, misurazione dei risultati e modalità per l’accesso ai dati da parte di tutti gli attori della filiera interessati, pubblici e privati, coerente e compliant con le vigenti normative in materia di privacy).

L’iniziativa si allinea alla proposta di regolamento della Commissione europea per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), così da:

• consentire agli utenti maggiore accesso digitale ai dati sanitari personali elettronici, garantendo maggiore controllo di tali dati, a livello nazionale e transfrontaliero, e favorendo un mercato unico per i dispositivi medici e per i sistemi di intelligenza artificiale (IA);
• fornire un sistema coerente, affidabile ed efficiente per la raccolta continua e in tempo reale di dati (RWD), nonché l’elaborazione di informazioni utili per la ricerca (RWE), l’efficientamento delle terapie e l'innovazione;
• realizzare una normativa per favorire l’uso secondario dei dati.

Al fine di realizzare le attività di progetto, le Parti hanno istituito un gruppo di lavoro composto da esperti (individuati tra società scientifiche e/o provenienti dal mondo accademico) e associazioni di pazienti, la cui partecipazione è a titolo gratuito. I membri sono impegnati nello studio di un modello di technology assesment dei sistemi di IA e di DTx basato su un elenco di requisiti tecnici e organizzativi che consentono anche l’uso e l’accesso ai dati sanitari di RW.

La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e Farmindustria, in qualità di enti promotori dell’iniziativa che non prevede alcun impegno di spesa dalle parti.

Stato della ricerca: In corso

Ultima modifica: 29 Febbraio 2024 Visite: 1214

AGENAS has initiated a collaborative activities with Farmindustria aimed at developing research, training, evaluation, study, and analysis projects related to digital transformation in healthcare, including telemedicine.

As part of this collaboration, a project has been launched with the following objectives:

• development of an HTA evaluation framework and a specific regulatory and reimbursement framework to Digital Therapeutics (DTx), in order to allow patients access to those therapies that prove effective.
• definition of criteria for the utilization of health data resulting from the application of artificial intelligence systems (guidelines, outcome measurement, and modalities for data access by all stakeholders in the healthcare chain, both public and private, compliant with existing privacy regulations).

• enable users greater digital access to personal electronic health data, ensuring greater control over such data at national and cross-border levels, and promoting a single market for medical devices and AI systems;
• provide a coherent, reliable, and efficient system for the continuous and real-time collection of real-world data (RWD), as well as the processing of information useful for research (RWE), therapy optimization, and innovation;
• establish regulations to facilitate the secondary use of data.

To carry out the project activities, the parties have established a working group composed of experts (selected from scientific societies and/or academia) and patient associations, whose participation is voluntary.

Members are engaged in studying a technology assessment model for AI and DTx systems based on a list of technical and organizational requirements that also allow the use and access to RW health data.

The overall responsibility for the research project, as well as the supervision and coordination of all activities, will be shared between AGENAS and Farmindustria, as promoters of the initiative. No spending commitment is expected from the parties.

Ultima modifica: 13 Febbraio 2024 Visite: 793

AGENAS has initiated a collaborative activities with Farmindustria aimed at developing research, training, evaluation, study, and analysis projects related to digital transformation in healthcare, including telemedicine.

As part of this collaboration, a project has been launched with the following objectives:

• development of an HTA evaluation framework and a specific regulatory and reimbursement framework to Digital Therapeutics (DTx), in order to allow patients access to those therapies that prove effective.
• definition of criteria for the utilization of health data resulting from the application of artificial intelligence systems (guidelines, outcome measurement, and modalities for data access by all stakeholders in the healthcare chain, both public and private, compliant with existing privacy regulations).

• enable users greater digital access to personal electronic health data, ensuring greater control over such data at national and cross-border levels, and promoting a single market for medical devices and AI systems;
• provide a coherent, reliable, and efficient system for the continuous and real-time collection of real-world data (RWD), as well as the processing of information useful for research (RWE), therapy optimization, and innovation;
• establish regulations to facilitate the secondary use of data.

To carry out the project activities, the parties have established a working group composed of experts (selected from scientific societies and/or academia) and patient associations, whose participation is voluntary.

Members are engaged in studying a technology assessment model for AI and DTx systems based on a list of technical and organizational requirements that also allow the use and access to RW health data.

The overall responsibility for the research project, as well as the supervision and coordination of all activities, will be shared between AGENAS and Farmindustria, as promoters of the initiative. No spending commitment is expected from the parties.

Ultima modifica: 13 Febbraio 2024 Visite: 793

Cosa è CIRCE-JA: è un’Azione Congiunta per l’implementazione di Buone Pratiche cliniche in Cure Primarie, finanziata dall'Unione Europea. CIRCE-JA trasferirà e implementerà in modo efficace 6 best practice (BP) selezionate da 4 Stati membri (Belgio, Portogallo, Slovenia e Spagna) in 42 siti di attuazione di 12 Stati membri con rilevanti differenze strutturali, organizzative e istituzionali nei loro sistemi sanitari. Obiettivo comune tra gli Stati membri europei (SM), con il supporto di una metodologia scientifica basata sull’evidenza, è quello di implementare modelli di assistenza innovativi per favorire la trasformazione del sistema sanitari. Inoltre, le azioni e la condivisione di conoscenze sosterranno il processo di trasferimento e attuazione, includendo un'ampia gamma di attività, come workshop, visite, dialoghi politici, consulenze di esperti, programmi di apprendimento reciproco e tra pari. Verranno generate e condivise conoscenze sugli elementi principali e sulle raccomandazioni utili per favorire nel tempo la sostenibilità delle BP anche attraverso la creazione di un Osservatorio di Buone Pratiche in Cure Primarie.

Le Buone Pratiche selezionate per il Progetto sono le seguenti: 

- Integrated Health Association – Region of Wallonia, Belgium

- TELEA: Home telemonitoring in Primary Care for chronic disease and Covid-19 – Galicia, Spain

- Integrated care for complex chronic patients in Andalusia (Spain): Personalised care action plans (PAPs) – Andalusia, Spain

- Essencial Project: Adding value to clinical primary care practice – Catalonia, Spain

- ‘Health Action for Children and Youth at Risk’ & ‘Health Action for Gender, Violence and Lifecycle’ – Portugal

- Health Promotion Centres (HPCs) – Slovenia

I pacchetti di lavoro di CIRCE-JA sono suddivisi in 7 Work Package così suddivisi:

Pacchetto di lavoro WP1 - Coordinamento e gestione

Pacchetto di lavoro WP2 - Disseminazione

WorkPackage WP3 - Valutazione

Pacchetto di lavoro WP4 - Sostenibilità

Work Package WP5 - Metodologia per il processo di trasferimento e valutazione dei bisogni

Pacchetto di lavoro WP6 - Processo di trasferimento e implementazione pilota

Pacchetto di lavoro WP7 - Sviluppo delle capacità

AGENAS, su indicazione del Ministero della Salute, è stata nominata Competent Authority per l’Italia nell’Azione Congiunta sull’implementazione delle Buone Pratiche in Primary Care (CIRCE) e del Work Package (WP) n. 4 «Sostenibilità». Sul territorio nazionale hanno aderito ben 14 Enti Affiliati con l’obiettivo di implementare sul territorio le BP.

Ultima modifica: 20 Settembre 2023 Visite: 2077

Cosa è CIRCE-JA: è un’Azione Congiunta per l’implementazione di Buone Pratiche cliniche in Cure Primarie, finanziata dall'Unione Europea. CIRCE-JA trasferirà e implementerà in modo efficace 6 best practice (BP) selezionate da 4 Stati membri (Belgio, Portogallo, Slovenia e Spagna) in 42 siti di attuazione di 12 Stati membri con rilevanti differenze strutturali, organizzative e istituzionali nei loro sistemi sanitari. Obiettivo comune tra gli Stati membri europei (SM), con il supporto di una metodologia scientifica basata sull’evidenza, è quello di implementare modelli di assistenza innovativi per favorire la trasformazione del sistema sanitari. Inoltre, le azioni e la condivisione di conoscenze sosterranno il processo di trasferimento e attuazione, includendo un'ampia gamma di attività, come workshop, visite, dialoghi politici, consulenze di esperti, programmi di apprendimento reciproco e tra pari. Verranno generate e condivise conoscenze sugli elementi principali e sulle raccomandazioni utili per favorire nel tempo la sostenibilità delle BP anche attraverso la creazione di un Osservatorio di Buone Pratiche in Cure Primarie.

Le Buone Pratiche selezionate per il Progetto sono le seguenti: 

- Integrated Health Association – Region of Wallonia, Belgium

- TELEA: Home telemonitoring in Primary Care for chronic disease and Covid-19 – Galicia, Spain

- Integrated care for complex chronic patients in Andalusia (Spain): Personalised care action plans (PAPs) – Andalusia, Spain

- Essencial Project: Adding value to clinical primary care practice – Catalonia, Spain

- ‘Health Action for Children and Youth at Risk’ & ‘Health Action for Gender, Violence and Lifecycle’ – Portugal

- Health Promotion Centres (HPCs) – Slovenia

I pacchetti di lavoro di CIRCE-JA sono suddivisi in 7 Work Package così suddivisi:

Pacchetto di lavoro WP1 - Coordinamento e gestione

Pacchetto di lavoro WP2 - Disseminazione

WorkPackage WP3 - Valutazione

Pacchetto di lavoro WP4 - Sostenibilità

Work Package WP5 - Metodologia per il processo di trasferimento e valutazione dei bisogni

Pacchetto di lavoro WP6 - Processo di trasferimento e implementazione pilota

Pacchetto di lavoro WP7 - Sviluppo delle capacità

AGENAS, su indicazione del Ministero della Salute, è stata nominata Competent Authority per l’Italia nell’Azione Congiunta sull’implementazione delle Buone Pratiche in Primary Care (CIRCE) e del Work Package (WP) n. 4 «Sostenibilità». Sul territorio nazionale hanno aderito ben 14 Enti Affiliati con l’obiettivo di implementare sul territorio le BP.

Ultima modifica: 20 Settembre 2023 Visite: 2077

• Progetto di ricerca Agenas/ALTEMS -PDTA Diabete, BPCO, Asma Grave  PDF
• Avviso pubblico per la ricerca di sponsorizzazioni ex art. 19 del d.lgs. n. 50/2016 a sostegno della realizzazione del modello di valutazione (HTA) degli approcci alla gestione della cronicità:  LINK

 

 

Ultima modifica: 24 Gennaio 2024 Visite: 912

• Progetto di ricerca Agenas/ALTEMS -PDTA Diabete, BPCO, Asma Grave  PDF
• Avviso pubblico per la ricerca di sponsorizzazioni ex art. 19 del d.lgs. n. 50/2016 a sostegno della realizzazione del modello di valutazione (HTA) degli approcci alla gestione della cronicità:  LINK

 

 

Ultima modifica: 24 Gennaio 2024 Visite: 912

Panoramica

Il progetto Harmonised Approach To Early Feasibility Studies For Medical Devices In The European Union (HEU-EFS) è stato avviato con l'obiettivo di sviluppare un programma innovativo e condiviso dedicato alla conduzione degli Early Feasibility Studies (EFS) nell'Unione Europea. 

Gli EFS sono studi clinici su dispositivi medici che forniscono informazioni rilevanti sulle concrete potenzialità del dispositivo da introdurre nella pratica clinica, in una fase precoce dello sviluppo del dispositivo stesso.

Gli EFS favoriscono l'accesso dei pazienti a tecnologie benefiche per patologie con opzioni terapeutiche limitate o inesistenti. Al contempo, gli innovatori nel campo dei dispositivi medici traggono vantaggio da una visione anticipata dello sviluppo del prodotto, contribuendo a un processo di progettazione più efficiente.

Attualmente, non esiste un programma EFS comune agli Stati Membri dell’UE, il che costituisce una lacuna che il progetto HEU-EFS si impegna a colmare con ambizione, promuovendo l'eccellenza dell'innovazione nel sistema sanitario e contribuendo a rendere più attraenti le innovazioni nell'UE.

Il finanziamento del progetto è stato fornito dalla Commissione Europea nell'ambito della Call HORIZON-JU-IHI-2022-02 (Research and Innovation Actions), con una durata totale di 48 mesi a partire dal 1° ottobre 2023. Coinvolgendo 22 partner pubblici e privati di diversi Paesi dell'Unione Europea, l'intero progetto è caratterizzato da una rilevanza internazionale significativa.

Partner pubblici:

Partner privati:

Ultima modifica: 02 Febbraio 2024 Visite: 768

Panoramica

Il progetto Harmonised Approach To Early Feasibility Studies For Medical Devices In The European Union (HEU-EFS) è stato avviato con l'obiettivo di sviluppare un programma innovativo e condiviso dedicato alla conduzione degli Early Feasibility Studies (EFS) nell'Unione Europea. 

Gli EFS sono studi clinici su dispositivi medici che forniscono informazioni rilevanti sulle concrete potenzialità del dispositivo da introdurre nella pratica clinica, in una fase precoce dello sviluppo del dispositivo stesso.

Gli EFS favoriscono l'accesso dei pazienti a tecnologie benefiche per patologie con opzioni terapeutiche limitate o inesistenti. Al contempo, gli innovatori nel campo dei dispositivi medici traggono vantaggio da una visione anticipata dello sviluppo del prodotto, contribuendo a un processo di progettazione più efficiente.

Attualmente, non esiste un programma EFS comune agli Stati Membri dell’UE, il che costituisce una lacuna che il progetto HEU-EFS si impegna a colmare con ambizione, promuovendo l'eccellenza dell'innovazione nel sistema sanitario e contribuendo a rendere più attraenti le innovazioni nell'UE.

Il finanziamento del progetto è stato fornito dalla Commissione Europea nell'ambito della Call HORIZON-JU-IHI-2022-02 (Research and Innovation Actions), con una durata totale di 48 mesi a partire dal 1° ottobre 2023. Coinvolgendo 22 partner pubblici e privati di diversi Paesi dell'Unione Europea, l'intero progetto è caratterizzato da una rilevanza internazionale significativa.

Partner pubblici:

Partner privati:

Ultima modifica: 02 Febbraio 2024 Visite: 768

Overview

The Harmonized Approach to Early Feasibility Studies for Medical Devices in the European Union (HEU-EFS) project was initiated with the aim of developing an innovative and shared program dedicated to conducting Early Feasibility Studies (EFS) in the European Union. 

EFSs are medical device clinical studies that provide relevant information on the concrete potential of the device to be introduced into clinical practice, at an early stage of device development.

EFSs promote patient access to beneficial technologies for diseases with limited or no treatment options. At the same time, medical device innovators benefit from an early view of product development, contributing to a more efficient design process.

Currently, there is no common EFS program across EU member states, which is a gap that the HEU-EFS project ambitiously attempts to fill, promoting excellence in innovation in the health system and helping to make innovations more attractive in the EU.

Funding for the project was provided by the European Commission under Call HORIZON-JU-IHI-2022-02 (Research and Innovation Actions), with a total duration of 48 months starting on the 1st October, 2023. Involving 22 public and private partners from different EU countries, the entire project has significant international relevance.

Public Partners:

Private partners:

Ultima modifica: 02 Febbraio 2024 Visite: 699

Overview

The Harmonized Approach to Early Feasibility Studies for Medical Devices in the European Union (HEU-EFS) project was initiated with the aim of developing an innovative and shared program dedicated to conducting Early Feasibility Studies (EFS) in the European Union. 

EFSs are medical device clinical studies that provide relevant information on the concrete potential of the device to be introduced into clinical practice, at an early stage of device development.

EFSs promote patient access to beneficial technologies for diseases with limited or no treatment options. At the same time, medical device innovators benefit from an early view of product development, contributing to a more efficient design process.

Currently, there is no common EFS program across EU member states, which is a gap that the HEU-EFS project ambitiously attempts to fill, promoting excellence in innovation in the health system and helping to make innovations more attractive in the EU.

Funding for the project was provided by the European Commission under Call HORIZON-JU-IHI-2022-02 (Research and Innovation Actions), with a total duration of 48 months starting on the 1st October, 2023. Involving 22 public and private partners from different EU countries, the entire project has significant international relevance.

Public Partners:

Private partners:

Ultima modifica: 02 Febbraio 2024 Visite: 699