Ministero della Salute
Ricerca AGENAS 2018
Capofila: AGENAS
Stakeholder e soggetti Partecipanti: Regioni Liguria, Lombardia, Marche, Puglia, Toscana, Veneto e P.A. Trento, Umbria ed Emilia Romagna.
Referente AGENAS: hta@agenas.it
Abstract
Il Progetto PRONHTA ha ottemperato a quanto previsto dall’art. 26, comma 3, del Patto per la Salute 2014-2016 che prevede di “promuovere la creazione del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici, attraverso il coordinamento di Agenas, fondato sulla creazione di una rete di collaborazione tra Regioni per la definizione e per l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per l’HTA”, e di ottemperare a quanto previsto dalla Legge 190 del 2014, comma 587, lettera c), di “istituire una rete nazionale, coordinata dall'AGENAS, di collaborazione tra le regioni per la definizione e per l'utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per Health Technology Assessment (HTA), denominato “Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici”.
L’iniziativa si è posta in relazione alle attività della Cabina di Regia (CdR), istituita presso il Ministero della Salute nel Luglio 2015, ed in continuità rispetto alle molteplici attività svolte a supporto dello sviluppo e della condivisione delle capacità valutative a livello regionale e si basa sull’expertise scientifico e di knowledge management maturato nelle collaborazioni nazionali e internazionali per la produzione di joint assessment di tecnologie sanitarie (EUnetHTA - www.eunethta.eu) in attuazione della direttiva europea 24/2011 e in vari progetti di ricerca.
La CdR ha elaborato un Documento strategico, recepito con Intesa della Conferenza Stato Regioni (Rep.157 del 21 settembre 2017), che descrive il percorso operativo per il perseguimento degli obiettivi normativi. Il lavoro della CdR si è interfacciato con quello del Tavolo dell’Innovazione istituito dal Ministero della Salute per il coinvolgimento di varie categorie di Stakeholder al fine di suggerire proposte relative ai temi dell’introduzione dell’innovazione nel comparto dei dispositivi medici e del disinvestimento.
Obiettivi specifici del progetto:
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Ricognizione, su un campione definito e disponibile, dei processi decisionali regionali e aziendali relativi all’acquisizione delle tecnologie sanitarie e sostegno allo sviluppo delle capacità e delle competenze regionali e locali per l’implementazione dell’HTA, per le funzioni di ricerca, programmazione ed erogazione dei servizi sanitari.
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Predisposizione della piattaforma di comunicazione per la segnalazione/notifica delle tecnologie proposte per la valutazione nell’ambito del programma nazionale ai fini di investimento o disinvestimento e per la disseminazione dei prodotti HTA.
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Verifica della applicabilità e validazione dei criteri per l’identificazione dei centri collaborativi regionali per l’HTA definiti dalla Cabina di Regia istituita presso il Ministero della Salute.
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Predisposizione della raccolta e condivisione delle guidance metodologiche al fine di fornire criteri trasparenti per la gestione della qualità, oggettività e trasferibilità dei prodotti.
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Elaborazione delle linee guida per la peer review dei prodotti HTA.
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Elaborazione e condivisione delle procedure e sviluppo della partecipazione alle attività di appraisal a supporto della Cabina di regia del Ministero della salute.
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Diffusione e condivisione con le regioni dei prodotti e strumenti della collaborazione alla 3a Joint Action europea sull’HTA.
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Sostegno alla definizione da parte delle regioni di un sistema di monitoraggio e valutazione del Programma nazionale.
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Organizzazione della funzione di coordinamento delle collaborazioni regionali al Programma nazionale per le attività di assessment, disseminazione e utilizzo dei documenti HTA.
Output del progetto:
Il Progetto PRONHTA si è proposto di affrontare nuovi ambiti di collaborazione di rete per la valutazione preventiva e di impatto delle misure di allocazione/dismissione delle risorse tecnologiche, dell’introduzione di modelli organizzativi innovativi (es. telemedicina, o modalità alternative di erogazione dei servizi), dell’implementazione dei risultati delle valutazioni, sviluppando la collaborazione ai fini del coordinamento del Programma Nazionale HTA dei dispositivi medici, quale rete nazionale, coordinata dall'AGENAS, di collaborazione tra le regioni per la definizione e per l'utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per Health Technology Assessment (HTA) previsto dalla Legge 190/2014, in coerenza con le attività della Cabina di Regia (CdR) istituita presso il Ministero della Salute .
Il PRONHTA ha risposto all’esigenza di evitare duplicazioni di valutazioni delle tecnologie che generano difformità di accesso alle tecnologie innovative, mediante lo sviluppo di un sistema integrato che consenta alle regioni di partecipare al e sostenere il sistema di governance nazionale nel settore dei dispositivi medici aumentando anche la capacità di rispondere al crescente numero di richieste, attraverso la condivisione di prodotti tecnico scientifici robusti.
In particolare, si è inteso sperimentare nel contesto italiano il trasferimento di un approccio di valutazione in grado di affrontare tutte le fasi del ciclo di vita della tecnologia (dalla ricerca all’obsolescenza) e sviluppare metodi di implementazione nella pratica regionale e aziendale, che tenessero conto dell’analisi di contesto, adattando al contesto italiano strumenti e pratiche sviluppati e validati a livello internazionale (EUnetHTA, INAHTA).
Stato della ricerca: concluso
- Per approfondimenti: Relazione finale PRONHTA
(PDF)